Legislação nº 30/11

SIBUTRAMINA RDC 52/2011 - ANVISA

A Anvisa publicou em 10 de outubro a RDC 52/2011, que “dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências”.

Segundo esta resolução, a manipulação de uma preparação magistral contendo a substância sibutramina cloridrado monohidratado (DCB – 09375):

a) Deve ser prescrita em Notificação de Receita “B2” (NRB2) (talonário de cor azul impressa pelo prescritor após ter recebido a numeração cedida pela Vigilância Sanitária), respeitando a Dose Diária Recomendada de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia);

b) A NRB2 deve ser acompanhada de Receita própria do prescritor ou de clínica ou hospital, que conterá a indicação de que o medicamento deve ser manipulado;

NOTA - tanto a notificação quanto a receita deverão estar assinadas e carimbadas com a informação do nome e do número de inscrição do prescritor junto ao Conselho Regional de Medicina;

c) A NRB2 deve estar acompanhada de Termo de Responsabilidade do Prescritor*(Anexo I), 3 (três) vias, devidamente preenchido, sendo que:

I. 1ª via: médico arquiva junto ao prontuário do paciente;

II. 2ª e 3ª vias: o paciente leva à farmácia ou drogaria. A farmácia de manipulação deverá preencher os campos específicos do termo (art. 8º, § 3º) e, no ato da dispensação, deverá:

- anexar a 2ª via à NRB2 e arquivar;

- devolver a 3ª via ao paciente, juntamente com a receita com indicação da dispensação e as devidas orientações necessárias.

*A Anfarmag disponibiliza dois arquivos com o intuito de subsidiar as farmácias associadas na orientação aos médicos:
- modelo de carta (clique aqui). Este arquivo poderá ser utilizado pelos farmacêuticos como ferramenta na visitação a prescritores com o principal objetivo de orientá-los sobre a prescrição de sibutramina e sobre o importante papel que do prescritor representa para o cumprimento das exigências da legislação. Sugerimos que esta esteja entregue acompanhada do Termo de Responsabilidade do Prescritor.

- modelo do Termo de Responsabilidade do Prescritor (clique aqui).

Conforme se entende do texto da norma, o prazo para que esta resolução entre em vigor é 09 de dezembro de 2011 (art.13).

O serviço de atendimento ao associado está a disposição para esclarecimento de dúvidas através do e-mail assessoriatecnica@anfarmag.org.br

 Anfarmag